シリコーンのグレード見分け方｜食品グレード・医療グレード・エコグレード・ベビーグレードの違い
本記事は、シリコーン素材の技術知見を持つ専門スタッフが、実機確認・各種公的規格をもとに作成しています。一般的なネット情報だけでなく現場での検証経験を踏まえ、机上論に偏らない実務的な判断基準を解説します。記載する規格・数値は各国の公式文書を参照し、誇張や虚偽の表現を排除し正確性を担保しています。
※重要：ベビーグレード、エコグレードは独立した公的材料規格が存在せず、マーケティング用語です。素材グレードの確定には認証試験報告書が必須です。におい・手触りはあくまで簡易的な一次スクリーニングに過ぎず、グレード判定はできません。
一、各グレードの定義・適用規格・用途
1. 食品グレードシリコーン
中国公式規格：GB 4806.16‑2025（2026年9月2日施行、旧GB4806.11‑2016を置き換え）食品接触用シリコーンゴム材料及び製品
海外参考規格：FDA 21CFR177.2600、ドイツLFGB
試験項目：物質移行量、重金属、揮発性物質。水、酸、油、高温環境を模擬し、食品へ成分が溶出するか検証する。
製造プロセス：プラチナ加硫シリコーンが推奨（過酸化物加硫より優れる）
用途：シリコーン製調理器具、ベーキング型、パッキン、水筒、離乳食用食器
2. ベビーグレードシリコーン（マーケティング呼称、独立規格なし）
実質的に厳格化版の食品グレードです。乳幼児が頻繁に口に入れ、体重が小さいことを踏まえ、溶出の許容値をさらに厳しく設定しています。
中国基準：GB4806.16‑2025の【乳幼児専用】付属書を適用、揮発性物質≦0.5g/100g。乳児の体重を考慮して移行量を換算。
輸出向け追加要求：玩具規格EN71‑3（重金属）、CPSIA。おしゃぶり・歯固めには食品接触規格の順守が必須。
必須条件：プラチナ加硫、再生材不使用。用途：歯固め、おしゃぶり、乳児用食器
❗誤解：「ベビーグレード」と記載されているだけでは合格とは限りません。乳幼児向けの特別な閾値を満たした試験報告書の確認が必要です。
3. 医療グレードシリコーン
中国医療機器関連規格、国際規格：ISO10993生体適合性一連試験、USP Class VI（米国薬局方6級）
試験項目：細胞毒性、皮膚刺激性、感作性、埋め込み毒性。食品への溶出だけでなく、人体組織・粘膜・血液と接触した際の生体反応を評価。
原料：高純度のPDMS（ポリジメチルシロキサン）。クリーンルームで生産、原料トレーサビリティを確保、再生材は一切使用禁止。
用途：人工呼吸器用マスク、カテーテル、医療用チューブ、体内埋め込み部品
補足：医療グレード＞食品グレードの関係ですが、医療用配合は硬度が高い製品が多くコストも高いため、必ずしも調理器具に適しているわけではありません。
4. エコグレードシリコーン（完全なマーケティング用語、公的規格なし）
市場では低VOC、異臭が少なく再生材不使用、RoHSに適合した素材を指す呼び方です。食品接触向けの試験は実施されておらず、口に触れる用途には使用できません。
用途：スマホケース、足マット、緩衝材、雑貨部品。食品・乳児が口にする用途には絶対に使用しないでください。
安全性の序列
医療グレード（生体適合） ≧ ベビーグレード（厳格食品グレード）＞一般食品グレード＞エコグレード（雑貨用）＞工業グレード
二、見分け方（優先順位：試験報告書＞製品表記＞簡易感官チェック）
✅1. 最も確実な方法：試験報告書を確認（唯一の判定手段）
食品グレード：GB4806.16‑2025の報告書を確認、総移行量・重金属・揮発性物質の項目をチェック
ベビー向け製品：食品接触試験に加え乳幼児専用閾値の適合を確認。輸出品はEN71‑3の確認。
医療グレード：ISO10993一連試験、USP Class VI報告書。医療機器の場合は中国医療機器登録証も確認。
注意：「エコグレード」「ベビーグレード」とだけ記載され規格報告書が提示できない場合は販売上の宣伝表現と判断します。
補足知識：シリコーン製品はPDMS（ポリジメチルシロキサン）を架橋反応させて生成します。過酸化物加硫では低分子残留物が発生しやすく、食品・乳児向けにはプラチナ加硫が適しています。
⚠️2. 官能検査は一次スクリーニングのみ、グレード確定不可
1. におい確認
- 適切なプラチナ加硫品：ほぼ無臭。新品時の微弱なシリコーン特有のにおいは煮沸すると消え、刺激的な酸っぱいにおい・プラスチック臭はしない。
- 粗悪品：強いプラスチック臭・酸臭があり、煮沸してもにおいが残る。過酸化物加硫、充填剤の過剰配合、再生材使用の可能性が高い。
2. 引張りテスト
シリコーンを強く引っ張る
✅適正品：伸びが均一、復元が速く、引っ張っても白く白化しない
❌粗悪品：引っ張ると白い筋が発生（炭酸カルシウム充填剤過多）、戻りが悪く変形しやすい
3. 燃焼テスト（破壊試験、サンプル小片で実施）
✅適正シリコーン：白い煙、自然に消火、灰は白色のパウダー状（二酸化ケイ素）
❌粗悪品・プラスチック混入：黒煙、油滴が滴下、硬い黒い残渣、刺激臭発生
重要：食品・医療・ベビーグレードのシリコーンは燃焼時の挙動がほぼ同じです。燃焼試験は本物のシリコーンかどうか判別するだけで、グレードの区別はできません。
❌よくある誤解
1.「透明＝食品グレード」：誤り。工業用シリコーンも透明に製造可能。有色でも食品グレードは存在する。
2.「医療グレードがベビー用品に一番適している」：誤り。医療用配合は硬度が高く噛む用途に向かない場合が多く、コストも過大になる。
3.「ベビーグレードは食品グレードより格段に上位の新材料」：誤り。中国法規上は食品グレードの中の追加厳格条件であり、独立した材料種別ではない。
4.「エコグレードなら食器に使える」：絶対に不可。低臭だけを基準とし食品溶出試験は実施されていません。
三、用途別選定指針
1. 調理・食品と接触する用途：GB4806食品グレード、プラチナ加硫品を選定
2. ベビー用歯固め・おしゃぶり：プラチナ加硫＋GB4806乳幼児向け閾値適合、輸入品はEN71‑3適合
3. 傷口接触・医療機器用途：医療グレード（ISO10993／USP Class VI適合）
4. 置物・緩衝材・外装部品：エコグレードで可、口に触れる用途には使用禁止
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